Materiálové zloženie
Filtračný systém je navrhnutý a vrstvený povrchom 25g netkanej textílie, druhá vrstva 25g filtračného materiálu BFE99, vnútorná vrstva 25g netkanej textílie.
Pôsobnosť
Používa sa na zakrytie úst, nosa a čeľuste používateľa a poskytuje fyzickú bariéru, ktorá zabraňuje priamemu prenosu patogénnych mikroorganizmov, telesných tekutín, častíc atď.
F-Y1-A je chirurgická maska na tvár.
Kód UMDN: 12-458
Klasifikácia: trieda 1
Pravidlo: Podľa pravidla 1, prílohy V111, kapitoly III (EÚ) MDR 2017/745
Spôsob posudzovania zhody: PRÍLOHA II + PRÍLOHA III + článok 19 nariadenia (EÚ) MDR 2017/745
Výrobca deklaruje, že F-Y1-A spĺňa ustanovenie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) MDR 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach.Vyhlásenie o zhode EÚ sa používa na výhradnú zodpovednosť výrobcu.
Použitý štandard F-Y1-A:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO-5,20999 ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008