Certifikácia CE Chirurgická tvárová maska ​​(F-Y1-A Typ IIR FDA510k) výrobcovia a dodávatelia |BDAC
banenr

Chirurgická maska ​​na tvár (F-Y1-A Type IIR FDA510k)

Model: F-Y1-A Typ IIR FDA510k
Štýl: Plochý typ
Typ nosenia: Zavesené na uši
Ventil: Žiadny
Úroveň filtrácie: BFE98, Typ IIR
Farba: Modrá
Výkonný štandard: EN14683-2019+AC:2019, FDA 510k
Špecifikácia balenia: 50ks/vrecko, 2000ks/CTN


Detail produktu

Informácie

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Materiálové zloženie
Filtračný systém je navrhnutý a vrstvený povrchom 25g netkanej textílie, druhá vrstva 25g filtračného materiálu BFE99, vnútorná vrstva 25g netkanej textílie.

Pôsobnosť
Používa sa na zakrytie úst, nosa a čeľuste používateľa a poskytuje fyzickú bariéru, ktorá zabraňuje priamemu prenosu patogénnych mikroorganizmov, telesných tekutín, častíc atď.

放正文

  • Predchádzajúce:
  • Ďalšie:

  • F-Y1-A Type IIR FDA 510k je testovaný účinnosťou bakteriálnej filtrácie (BFE) a diferenciálnym tlakom (Delta P), horľavosťou odevných textílií, Latex Particle Challenge, odolnosťou proti prenikaniu syntetickou krvou

    Účinnosť bakteriálnej filtrácie (BFE) a diferenciálny tlak (Delta P)
    Zhrnutie: Test BFE sa vykonáva na stanovenie účinnosti filtrácie testovaných výrobkov porovnaním kontrolných počtov baktérií pred testovaným výrobkom a počtov baktérií v smere toku.Suspenzia Staphylococcus aureus bola aerosolizovaná pomocou rozprašovača a dodávaná do testovaného výrobku pri konštantnej prietokovej rýchlosti a stálom tlaku vzduchu.Výzva sa udržiavala na 1,7 – 3,0 x 103 jednotiek tvoriacich kolónie (CFU) so strednou veľkosťou častíc (MPS) 3,0 ± 0,3 μm.Aerosóly boli nasávané cez šesťstupňový, životaschopný časticový vzorkovač Andersen na odber.Táto testovacia metóda je v súlade s ASTM F2101-19 a EN 14683:2019, príloha B.
    Test Delta P sa vykonáva na stanovenie priedušnosti testovaných predmetov meraním rozdielu tlaku vzduchu na každej strane testovaného predmetu pomocou manometra pri konštantnej prietokovej rýchlosti.Test Delta P je v súlade s normou EN 14683:2019, príloha C a ASTM F2100-19.
    Všetky kritériá prijatia testovacej metódy boli splnené.Testovanie bolo vykonané v súlade s predpismi US FDA o správnej výrobnej praxi (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 a 820.

    Horľavosť odevných textílií
    Tento postup sa uskutočnil na vyhodnotenie horľavosti odevných textílií s hladkým povrchom meraním ľahkosti vznietenia a rýchlosti šírenia plameňa.Parameter času sa používa na oddelenie materiálov do rôznych tried, čím pomáha pri posudzovaní vhodnosti látky na odev a materiál ochranného odevu.Skúšobný postup bol vykonaný v súlade so skúšobnou metódou uvedenou v 16 CFR časť 1610 (a) Krok 1 – skúšanie v pôvodnom stave.Krok 2 – Renovácia a testovanie po renovácii nebolo vykonané.Všetky kritériá prijatia testovacej metódy boli splnené.Testovanie bolo vykonané v súlade s predpismi US FDA o správnej výrobnej praxi (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 a 820.

    Výzva pre latexové častice
    Zhrnutie: Tento postup sa uskutočnil na vyhodnotenie účinnosti filtrácie neživotaschopných častíc (PFE) testovaného výrobku.Monodispergované polystyrénové latexové guľôčky (PSL) sa rozprášili (rozprášili), vysušili a nechali prejsť cez testovaný výrobok.Častice, ktoré prešli testovaným predmetom, boli spočítané pomocou laserového počítadla častíc.
    Uskutočnilo sa jednominútové počítanie s testovaným predmetom v systéme.Uskutočnilo sa jednominútové kontrolné počítanie bez testovaného predmetu v systéme, pred a po každom testovanom predmete a počty sa spriemerovali.Uskutočnili sa kontrolné počty na určenie priemerného počtu častíc dodaných do testovaného výrobku.Účinnosť filtrácie sa vypočítala pomocou počtu častíc prenikajúcich do testovaného výrobku v porovnaní s priemerom kontrolných hodnôt.
    Postup využíval základnú metódu filtrácie častíc opísanú v ASTM F2299, s niektorými výnimkami;najmä postup zahŕňal neneutralizovanú výzvu.Pri reálnom použití nesú častice náboj, takže táto výzva predstavuje prirodzenejší stav.Neneutralizovaný aerosól je špecifikovaný aj v usmerňovacom dokumente FDA o chirurgických tvárových maskách.Všetky kritériá prijatia testovacej metódy boli splnené.Testovanie bolo vykonané v súlade s predpismi US FDA o správnej výrobnej praxi (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 a 820.

    Odolnosť proti prieniku syntetickej krvi
    Zhrnutie: Tento postup bol vykonaný na vyhodnotenie chirurgických tvárových masiek a iných typov ochranných odevných materiálov určených na ochranu pred prenikaním tekutín.Účelom tohto postupu je simulovať arteriálny sprej a vyhodnotiť účinnosť testovaného výrobku pri ochrane užívateľa pred možným vystavením krvi a iným telesným tekutinám.Vzdialenosť od povrchu cieľovej oblasti k hrotu kanyly je 30,5 cm.Použil sa testovací objem 2 ml syntetickej krvi s použitím metódy targeting plate.
    Táto testovacia metóda bola navrhnutá tak, aby vyhovovala normám ASTM F1862 a ISO 22609 (ako je uvedené v EN 14683:2019 a AS4381:2015) s nasledujúcou výnimkou: ISO 22609 vyžaduje, aby sa testovanie vykonávalo v prostredí s teplotou 21 ± 5 °C a relatívnou vlhkosťou 85 ± 10 %.Namiesto toho sa testovanie uskutočňovalo pri okolitých podmienkach do jednej minúty po vybratí z environmentálnej komory udržiavanej na týchto parametroch.
    Všetky kritériá prijatia testovacej metódy boli splnené.Testovanie bolo vykonané v súlade s predpismi US FDA o správnej výrobnej praxi (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 a 820.

    Lekárska tvárová maska ​​(známa aj ako chirurgická alebo procedúrna maska) je zdravotnícka pomôcka zakrývajúca ústa, nos a bradu, ktorá zaisťuje bariéru, ktorá obmedzuje prechod infekčného agens medzi nemocničným personálom a pacientom.Používajú ich zdravotnícki pracovníci na zabránenie tomu, aby sa veľké respiračné kvapôčky a postriekania dostali do úst a nosa nositeľa, a pomáhajú znižovať a/alebo kontrolovať šírenie veľkých respiračných kvapiek od osoby, ktorá nosí masku, pri zdroji.Odporúčajú sa aj lekárske masky na tvár ako prostriedok kontroly zdroja pre osoby, ktoré sú symptomatické, aby sa zabránilo šíreniu respiračných kvapiek produkovaných kašľom alebo kýchaním.Ukázalo sa, že použitie lekárskych masiek ako zdroja kontroly znižuje uvoľňovanie respiračných kvapiek nesúcich respiračné vírusy.

    Hodnotenie zhody pre chirurgickú masku v USA je založené okrem iného na nasledujúcich normách a súvisiacich požiadavkách:

    ● Test odolnosti voči tekutinám podľa ASTM F1862 so syntetickou krvou: Test sa považuje za úspešný vzhľadom na hodnotu tlaku (80, 120 alebo 160 mmHg), ak aspoň 29 z 32 vzoriek prejde testom pri špecifikovanom tlaku.Tento test možno považovať za porovnateľný s testom odolnosti proti striekajúcej vode opísaným v EN 14683:2019;

    ● Test účinnosti filtrácie baktérií podľa ASTM F2101: test sa považuje za úspešný, ak je BFE ≥98 %;výsledky tohto testu sú porovnateľné s výsledkami testu BFE vykonaného podľa EN 14683:2019;

    ● Test diferenciálneho tlaku (Delta P) podľa MIL-M-36954C: test sa považuje za úspešný, ak je tlakový rozdiel ΔP nižší ako 5 mmH2O/cm2.Výsledky tejto skúšky sú porovnateľné s výsledkami diferenčnej tlakovej skúšky vykonanej podľa EN 14683:2019

    ● Hodnotenie biokompatibility vykonané podľa ISO 10993-1:2018 „Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok Hodnotenie a testovanie v rámci procesu riadenia rizík“.Chirurgická tvárová maska ​​môže byť kategorizovaná ako povrchová zdravotnícka pomôcka v kontakte s pokožkou prostredníctvom obmedzeného kontaktu (A, menej ako 24 hodín) alebo predĺženého kontaktu (24 hodín až 30 dní) vzhľadom na kumulatívnu aplikáciu.Podľa tejto kategorizácie sú biologickými koncovými bodmi, ktoré sa majú posúdiť, cytotoxicita, podráždenie a senzibilizácia spolu s chemickou charakterizáciou ako východiskovým bodom hodnotenia.