Chirurgická maska ​​na tvár 6002-2 EO sterilizovaná

Tento výrobok je v súlade s požiadavkami nariadenia EÚ (EÚ) 2016/425 pre osobné ochranné prostriedky a spĺňa požiadavky európskej normy EN 149:2001+A1:2009.Zároveň spĺňa požiadavky nariadenia EÚ (EÚ) MDD 93/42/EEC o zdravotníckych pomôckach a spĺňa požiadavky európskej normy EN 14683-2019+AC:2019.

Užívateľské pokyny
Maska musí byť správne zvolená pre zamýšľanú aplikáciu.Musí sa vyhodnotiť individuálne posúdenie rizika.Skontrolujte respirátor, ktorý je nepoškodený a bez viditeľných chýb.Skontrolujte dátum spotreby, ktorý ešte nebol dosiahnutý (pozri obal).Skontrolujte triedu ochrany, ktorá je vhodná pre použitý produkt a jeho koncentráciu.Nepoužívajte masku, ak je prítomná chyba alebo uplynul dátum exspirácie.Nedodržanie všetkých pokynov a obmedzení môže vážne znížiť účinnosť tejto polomasky na filtrovanie častíc a môže viesť k chorobe, zraneniu alebo smrti.Správne zvolený respirátor je nevyhnutný, pred pracovným použitím musí byť jeho nositeľ zaškolený zamestnávateľom na správne používanie respirátora v súlade s platnými bezpečnostnými a zdravotnými normami.

Zamýšľané použitie
Tento produkt je obmedzený na chirurgické operácie a iné lekárske prostredie, kde sa infekčné agens prenášajú z personálu na pacientov.Bariéra by mala byť účinná aj pri znižovaní výtoku infekčných látok z úst a nosa od asymptomatických nosičov alebo klinicky symptomatických pacientov a pri ochrane pred tuhými a kvapalnými aerosólmi v iných prostrediach.

Použitie metódy
1. Držte masku v ruke s nosovou sponou nahor.Nechajte hlavový popruh voľne visieť.
2. Umiestnite masku pod bradu, ktorá pokrýva ústa a nos.
3. Pretiahnite hlavový popruh cez hlavu a umiestnite ho za hlavu, upravte dĺžku hlavového popruhu pomocou nastaviteľnej pracky, aby ste sa cítili čo najpohodlnejšie.
4. Stlačte mäkkú nosovú sponu, aby sa tesne prispôsobila nosu.
5. Aby ste skontrolovali, či sedí, položte obe ruky na masku a energicky vydýchnite.Ak vzduch prúdi okolo nosa, utiahnite nosovú sponu.Ak vzduch uniká okolo okraja, zmeňte polohu hlavového popruhu, aby lepšie sedel.Znovu skontrolujte tesnenie a postup opakujte, kým maska ​​správne nepriľne.

Pozadie
Lekárske pomôcky sa sterilizujú rôznymi spôsobmi vrátane použitia vlhkého tepla (para), suchého tepla, žiarenia, plynného etylénoxidu, odpareného peroxidu vodíka a iných sterilizačných metód (napríklad plynný oxid chloričitý, odparená kyselina peroctová a oxid dusičitý). .

Dezinfekcia je antimikrobiálne zníženie počtu životaschopných mikroorganizmov na úroveň, ktorá bola predtým špecifikovaná ako vhodná pre zamýšľanú ďalšiu manipuláciu alebo použitie.Sterilizácia je definovaný proces používaný na zbavenie povrchu alebo produktu životaschopných organizmov vrátane bakteriálnych spór.Často zahŕňa aj cieľ umožniť udržanie sterilného stavu

Dôvody, prečo používať etylénoxid (EO)
Lekárske pomôcky sa sterilizujú rôznymi spôsobmi vrátane použitia vlhkého tepla (para), suchého tepla, žiarenia, plynného etylénoxidu, odpareného peroxidu vodíka a iných sterilizačných metód (napríklad plynný oxid chloričitý, odparená kyselina peroctová a oxid dusičitý). .Sterilizácia etylénoxidom je dôležitou sterilizačnou metódou, ktorú výrobcovia široko používajú na udržanie zdravotníckych pomôcok v bezpečí.
Etylénoxid je horľavý, bezfarebný plyn používaný na výrobu iných chemikálií, ktoré sa používajú pri výrobe radu produktov vrátane textílií, plastov, čistiacich prostriedkov a lepidiel.Etylénoxid sa tiež používa na sterilizáciu zariadení a plastových zariadení, ktoré nie je možné sterilizovať parou, gama a inými sterilizačnými prostriedkami, ako sú lekárske zariadenia.

Na produkte bol testovaný test sterility
Populácia životaschopných mikroorganizmov prítomných na alebo v produkte bola testovaná podľa ISO 11737-2: 2009.
V balení odoberte 10 vzoriek a po aseptickom rezaní každú vzorku naočkujte do 100 ml tekutého tioglykolátového média (FTM) a 100 ml tryptikázového sójového bujónu (TSB).FTM sa umiestni do inkubátora pri 35 °C a TSB sa umiestni do inkubátora pri 25 °C na 14 dní.Pridajte 80 cfu Staphylococcus aureus do kultivačného média a kultivujte v inkubátore počas 5 dní ako pozitívnu kontrolu.Pre negatívnu kontrolu sa 100 ml FTM a 100 ml TSB kultivuje v inkubátoroch počas 14 dní.Každý deň pozorujte rast mikroorganizmov.
Výsledky ukázali, že v testovaných vzorkách nebolo zistené žiadne uvoľňovanie ovplyvňujúce rast mikroorganizmov.Testovaný výrobok splnil kritériá a výsledky testu sú platné.
Na základe vyššie uvedených výsledkov možno konštatovať, že za experimentálnych podmienok sú testované vzorky sterilné.